7.3.2 設計和開發策劃 組織應策劃和控制產品的設計和開發。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持和更新設計和開發計劃文件。 設計和開發策劃過程中，組織應對以下形成文件: a)設計和開發階段; b)
uGB 50073-2013 潔凈廠房設計規范 uGB 50222—95 建筑內部裝修設計防火規范 uGB 50243-2002 通風與空調工程施工質量驗收規范 uGB 50457-2008 醫療工
引言 0.1 總則 0.2 概念說明 0.3 過程方法 0.4 和ISO 9001 的關系 0.5 和其他管理體系的兼容性 1 范圍 2 規范性引用文件 3 術語和定義 4 質量管理體系 5 管理職
5.1 領導力和承諾 5.1.1 總則 最高管理者應通過以下方面證實其領導力和對質量管理體系承諾： a) 對質量管理體系的有效性承擔責任； b) 確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向和
?4.1 理解組織及其情境 ?組織應確定與其宗旨和戰略方向有關且影響質量管理體系實現其預期結果的能力的內部和外部情況。 ?組織應監視和評審有關內部和外部情況的信息。 ?注1：情況可能是正面或負面的因
第一部分 產品質量先期策劃(APQP)(Rev.2) 第二部分 潛在失效模式及后果分析(FMEA)(Rev.4) 第三部分 生產件批準程序(PPAP) (Rev.4) 第四部分 制程統計控制(SPC
7.5 文件化信息 7.5.1 總則 組織的質量管理體系應包括： a) 本標準要求的文件化信息； b) 組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的文件化信息。 注：不同組織的質量管理體系文件化信息的
8.3 產品和服務的設計和開發 8.3.1 總則 組織應建立、實施和保持設計和開發過程，以適用于確保后續的產品和服務的提供。 8.3.2 設計和開發的策劃 在確定設計和開發的階段和控制時，組織應考慮
8.1 運行的策劃和控制 組織應策劃、實施和控制滿足產品和服務提供要求所需的過程（見4.4），并實施第6章確定的措施： a) 確定產品和服務的要求； b) 建立以下準則： 1) 過程； 2) 產品和
7.1 資源 7.1.1 總則 組織應確定和提供建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。 組織應考慮： a) 現有內部資源的能力和局限； b) 需要從外部供方獲取的資源。 7.1.2 人員 組
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