?4.1 理解組織及其情境
?組織應確定與其宗旨和戰略方向有關且影響質量管理體系實現其預期結果的能力的內部和外部情況。
?組織應監視和評審有關內部和外部情況的信息。
?注1：情況可能是正面或負面的因素或要考慮的狀況；
?注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區或本地的法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的情況，促進對外部情境的了解。
?注3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關的情況，促進對內部情境的了解。
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