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醫療器械法規咨詢

廣東,深圳 50 ~ 60 歲
醫療器械法規培訓 FDA法規培訓 CE法規培訓 QSR820驗廠培訓 風險管理培訓 臨床評價培訓 設計開發培訓
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付宏濤
深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問
TUV Rheinland 大中華地區特聘講師 
德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員
SGS中國區 特聘講師 

1998年進入醫療器械行業,國內從事FDA 510(k)、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起,無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業、臺灣微格、深圳新產業等眾多國內外知名企業,產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。
付宏濤老師的培訓,深入淺出、詳略得當,尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現場輔導則以貼近實際、簡單實用為重,深受客戶稱贊。先后被TUV 
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[付宏濤]關于舉辦《美國FDA醫療器械510K & QSR820法規》培訓通知
關于舉辦《美國FDA醫療器械510K &QSR820法規》培訓通知 2018年06月20日—22日(20日報到) 北京市 會務費2000元/人;聯盟企業700元/人(含教材費、證書費)。 各醫療器械生產單位: FDA510(k)為醫療器械在美國上市的法規之一;QSR820又稱21CFR Part 820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以
2018-05-25
[付宏濤]MDSAP審核及準備--研討會
舉辦單位:SGS\卓遠天成 會議時間:2018年01月26日 14:00-17:30 會議地點:深圳市(具體地址在會議召開前一周通知) 參與人員:醫療器械企業負責人、法規專員、注冊專員、品質經理、技術管理者代表等 參會費用:每家公司2人免費(因場地有限,醫療器械生產企業優先) 會議摘要: 醫療器械單一審核項目MDSAP 是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的成員共同發起的項目。旨在由具有資
2018-01-05
[付宏濤]美國510(K)、21CFR 820解讀 及FDA工廠檢查研修班
各醫療器械相關企業、單位: 美國作為全球最大的醫療器械生產與消費市場,隨著中國醫療器械技術與制造水平的提高,美國市場在中國醫療器械出口的大潮中扮演著日益重要的角色。510(k)為醫療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。QSR820更是醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規,是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽
2017-10-17
[付宏濤]FDA 510(k)培訓
卓遠天成醫療器械國際咨詢機構 深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景。諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點,精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規范,在法規解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的
2017-04-29
[付宏濤]CMEF會議論壇:如何應對MDSAP審核
主辦單位:深圳市卓遠天成咨詢有限公司 會議時間:2017年5月16日 10:00-12:30 會議地點:國家會展中心(上海) M5-01會議室 參與人員:醫療器械企業負責人、法規注冊專員、品質經理、技術管理者代表等 參會費用:每家公司2人免費(因場地有限,醫療器械生產企業優先) 所有參會人員均將獲得由卓遠天成原創編制的《MDSAP聯審手冊》一本! 會議摘要: MDSAP醫療器械單一審核程序(Me
2017-04-21
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