各醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、單位：

美國作為全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)與消費(fèi)市場，隨著中國醫(yī)療器械技術(shù)與制造水平的提高，美國市場在中國醫(yī)療器械出口的大潮中扮演著日益重要的角色。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。QSR820更是醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求，同時(shí)FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查覆蓋面越來越廣，頻次也逐年提高，頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進(jìn)入門檻,另一方面迫使企業(yè)自覺遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī)，加大合規(guī)意識和投入。

為幫助計(jì)劃進(jìn)入或已經(jīng)進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)更深入地了解、執(zhí)行好FDA的法規(guī)要求以及最新的變化，降低企業(yè)的FDA法規(guī)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，支持企業(yè)更好地拓展海外業(yè)務(wù)，讓企業(yè)能夠系統(tǒng)的了解510(K)、QSR820的要求，協(xié)會(huì)應(yīng)廣大企業(yè)需求特舉辦本期“美國510（K）、21CFR 820解讀及FDA工廠檢查研修班”

一、研修班對象

--希望或即將進(jìn)入美國市場的企業(yè)高管、法規(guī)或質(zhì)量等相關(guān)人員；

--對FDA法規(guī)及體系知識有了解需求的單位及相關(guān)人員。

二、時(shí)間、地點(diǎn)

計(jì)劃于2017年11月7-10日；具體時(shí)間地址開課前5個(gè)工作日短信及電話通知。

三、講師簡介

傅立老師海河生物醫(yī)療集團(tuán)技術(shù)副總裁， RAC（Global），國內(nèi)知名多國法規(guī)注冊專家，醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域十余年經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國、美國、歐盟、加拿大、巴西醫(yī)療器械法規(guī)要求，曾輔導(dǎo)數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)取得510K批件及FDA現(xiàn)場核查。

付宏濤老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問；TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師；SGS中國區(qū)特聘講師；BSI中國區(qū)特聘講師。20年業(yè)內(nèi)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

四、報(bào)名方式

報(bào)名請聯(lián)系: 張小姐TEL：0755-86069197  手機(jī)/微信：13728667691  E-mail: merry@cefda.com

五、費(fèi)用：

全程參加（11月7-10日）：

會(huì)員單位為2600元/人；非會(huì)員單位為3800元/人；

單獨(dú)參加FDA法規(guī)體系部分：（11月7-8日）：

會(huì)員單位為1600元/人；非會(huì)員單位為2200元/人；

單獨(dú)參加FDA工廠檢查：（11月9-10日）：

會(huì)員單位為1600元/人；非會(huì)員單位為2200元/人；

包括培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)及中餐。其它費(fèi)用自理。

同單位報(bào)名三名以上學(xué)員享有優(yōu)惠，歡迎來電咨詢。

單位名：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

開戶行：招商銀行深圳南油支行

帳 號：812584 5322 10001

六、注意事項(xiàng)：

1、請現(xiàn)場提交大一寸證件照1張，用于證書制作。

2、費(fèi)用請通過銀行轉(zhuǎn)賬，現(xiàn)場不接受現(xiàn)金繳費(fèi)。

3、請使用公司賬戶對公轉(zhuǎn)賬，以便開票，并備注“FDA培訓(xùn)”，發(fā)票抬頭與進(jìn)帳賬戶名一致，私人進(jìn)帳只能開私人發(fā)票抬頭。

4、請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉(zhuǎn)賬。