舉辦單位：SGS\卓遠天成

會議時間：2018年01月26日 14：00-17：30

會議地點：深圳市（具體地址在會議召開前一周通知）

參與人員：醫療器械企業負責人、法規專員、注冊專員、品質經理、技術管理者代表等

參會費用：每家公司2人免費（因場地有限，醫療器械生產企業優先）

會議摘要：

醫療器械單一審核項目MDSAP 是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫療器械管理法規而構建而成，在ISO 13485的基礎上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械質量體系法規要求，并兼容上述五國主管當局關于醫療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監督、不良事件報告、產品召回等，目前該項目已經獲得美國食藥品監督管理局FDA、加拿大衛生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。

有鑒于此， SGS攜卓遠天成咨詢邀您參與2018年1月份在深圳舉辦的《MDSAP審核及準備研討會》，由資深醫療專家團隊與您共同探討MDSAP法規，尋找切實可行的解決方案，助力您的企業制勝于醫療器械全球法規市場！

會議議程

13：30-14：00簽到

14：00-15：30MDSAP審核要求

?  MDSAP是什么

?  MDSAP認證有何益處

?  MDSAP審核的主要內容有哪些

?  MDSAP的認證流程如何

?  MDSAP認證審核常見問題

講師：SGS高級講師 奉成高

●  SGS醫療器械認證主任審核員；

●  SGS醫療器械認證中國區技術經理；

●  多年來主導或參與數百家公司/工廠管理體系的現場審核和項目培訓，有豐富的現場審核和管理體系診斷分析經驗，得到眾多客戶的好評和再合作邀請；

●  善于觀察和分析，為客戶的管理體系進行全面、系統和專業的診斷，并借鑒行業中的最佳實踐，為客戶提供增值的建議以推動企業的持續改善豐富的工作經驗與長期不懈的深造與學習。 

15：30-17：00MDSAP體系準備

? ISO13485與MDSAP的關系

? 風險管理的融合完整的反饋系統（含反饋&抱怨&監督&報告&召回等）

? 產品設計與過程設計

? 設計變更與設計開發持續合規

? 環境要求與內務管理與中國GMP的兼容性

講師：付宏濤

深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問

●   付宏濤1998年進入醫療器械行業，是國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820檢查等案例百余起。服務過眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。他擅長解讀醫療器械法規和標準，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長；其現場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。

17：00-17：30答疑