卓遠天成醫療器械國際咨詢機構

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景。諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規范，在法規解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優勢。

一、    課程介紹

總體上講，FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規（QSR820）”和“醫療器械報告（MDR）”。

在本次培訓中，Joyantech的醫療器械咨詢專家將為您提供FDA相關的法規介紹、510（k）的內容以及FDA510（k）新的評審流程及關注點。該課程內容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學習，您將對美國醫療器械法規，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。

二、    參加對象

?     醫療器械企業負責人、管理者代表、品質經理、法規專員、注冊專員

?     醫療器械企業負責生產、技術、質量的管理者

?     對醫療器械國際市場有興趣的人士等

三、    專家介紹

付宏濤

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

高級顧問

TUV Rheinland 大中華地區簽約講師

德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員

SGS中國區 簽約講師

1998年進入醫療器械行業，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業、臺灣微格、深圳新產業等眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

付宏濤老師的培訓，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構聘為醫療器械法規講師或專家小組成員，是醫療器械國際法規咨詢行業為數不多的實戰派專家之一。

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醫療器械咨詢服務,醫療器械注冊,CE認證,FDA注冊,QSR820,BGMP,ISO13485聯系人：張凌燕 13728667691merry@cefda.com QQ:76478630