美國FDA 510(k) & QSR820培訓
培訓時間：2014年11月13-15日
地點：蘇州工業園區
主辦單位：深圳市卓遠天成咨詢有限公司
承辦單位：蘇州大學衛生與環境技術研究所
卓遠天成醫療器械國際咨詢機構
深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械上市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫療器械質量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。
卓遠天成公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景，諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規范，在法規解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優勢。
蘇州大學衛生與環境技術研究所
蘇州大學衛生與環境技術研究所設有檢測中心（由放射性實驗室、微生物實驗室、分子細胞實驗室、動物實驗室、理化分析實驗室和現場檢測實驗室構成）、評價中心、培訓中心、氡及其子體測量儀器計量站等，由蘇州大學醫學部負責管理與運營。其中醫療器械檢測已經發展成為全國的龍頭企業，可為客戶提供符合CFDA、CE及FDA要求的檢測報告。報告在歐盟及美國FDA認可度極高，在國內出口檢測方面占有很大優勢。
我們真誠邀請您參加于2014年11月13-15日由深圳市卓遠天成咨詢公司和蘇州大學衛生與環境技術研究所聯合舉辦的美國FDA 510（k）& QSR 820培訓。
一、 課程介紹
FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規（QSR820）”和“醫療器械報告（MDR）”。
510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。隨著我們醫療器械行業的發展，特別是行業交流的日益頻繁，醫療器械出口美國的需求越來越強烈。本次培訓中，卓遠天成的醫療器械咨詢專家將為您提供FDA相關的法規介紹、510（k）的內容、格式以及FDA510（k）新的評審流程和關注點。該課程內容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學習，您將對美國醫療器械法規，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。
生物相容性檢測是醫療器械上市前必須通過的安全性檢測，與每一個醫療器械生產于銷售企業相關。ISO 10993 是醫療器械生物安全性評價的國際標準，在這個基礎上美國FDA 與2013年04月發布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing"，指導醫療器械制造商及檢測單位如何使用ISO 10993-1，正確選擇評價試驗，并對常用試驗提出了額外的檢測要求。本課程將從試驗選擇、生物安全試驗的常規考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛在毒性的化學個體等幾個方面為大家解讀該導則，從而幫助制造商從生產開始就注意到規避生物安全風險，使產品順利通過生物安全檢測。
QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。近年來，隨著我國醫療器械進入美國的數量增多，FDA增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規不了解、不理解，有的企業曾多次被FDA提出警告，還有的企業遭到產品扣押或巨額罰款。為使已有產品獲準在美國上市企業、以及更多準備將產品推向美國市場的企業更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓班。
本培訓課程將對QSR820的相關背景和主要內容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進行差異分析，也會對已經建立了ISO13485質量管理體系的企業如何實施QSR820給出建議，特別是從企業實際運作的角度來揭示法規在不同企業的應用。
課程的內容密切結合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。
二、 參加對象
? 醫療器械企業負責人、管理者代表、品質經理、法規專員、注冊專員
? 醫療器械企業負責生產、技術、質量的管理者
? 對醫療器械國際市場有興趣的人士等
三、 課程大綱
A、510（k）部分
序號 510（k）課程大綱 總計時長
1 FDA醫療器械相關法規
1天
2 器械安全分級與上市途徑
3 需求提交510（k）的情形
4 510（k）提交形式
5 510（k）基本內容
6 510（k）評審流程（2013年1月1日起，FDA啟用新的評審流程）
7 實質等同及其判定
8 企業注冊與器械列名
9 質量體系與醫療器械報告
10 其他相關要求
B、解讀FDA對生物安全檢測要求
序號 生物安全檢測要求課程大綱 總計時長
1 ISO10993生物相容性試驗內容 0.5天
2 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices 背景Part 1: Evaluation and Testing"
3 試驗選擇要求
5 生物安全試驗送檢要求
6 企業應該關注的其他注意事項
C、QSR820部分
序號 QSR820課程大綱 總計時長
1 FDA法規與QSR820的關系
1.5天
2 QSR重要術語
3 QSR820要點之一：設計控制
4 QSR820要點之二：過程確認
5 QSR820要點之三：質量改進（糾正預防措施）
6 QSR820要點之四：系統管理（機構職責、人力資源）
7 QSR820其他關注點：采購管理、文件與變更控制、設備與設施
8 與QSR820相關的其他法規（不良事件、醫療器械報告、產品召回）
9 QSR法規與ISO13485的主要區別
10 如何應對FDA工廠檢查
四、 專家介紹
付宏濤
深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問
TUV Rheinland 大中華地區簽約講師
德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員
SGS中國區 簽約講師
1998年進入醫療器械行業，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業、臺灣微格、深圳新產業等眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。
付宏濤老師的培訓，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構聘為醫療器械法規講師或專家小組成員，是醫療器械國際法規咨詢行業為數不多的實戰派專家之一。
五、 培訓時間
2014年11月13-15日，共3天。
六、 培訓地點
蘇州工業園區仁愛路199號402號樓3樓會議室
乘車路線：
l、 蘇州火車站：快線2號（約14站）在中科大下車，步行即到。
2、 蘇州北站：乘坐139路,在旺墩路下車（約24站），轉乘快線2號,在中科大下車（約7站）。步行即到。
3、 汽車北站：快線2號（約13站）在中科大下車，步行即到。
4、 汽車南站：乘坐16路,在南大研究生院下車（約6站）；乘坐180路外環,在中科大下車（約2站），步行即到。
七、 報到事項
參加培訓時，請攜帶如下資料：
1、身份證復印件
2、學費匯款憑證復印件
八、培訓費用： 2000元/人（含中餐和晚餐）
1、同一公司兩人或兩人以上參加培訓，每人學費立減400元。
2、不同公司之間學員每介紹一人參加培訓立減學費400元，被介紹學員也可以介紹新學員，每介紹一個人參加也立減學費400元。
3、參加培訓人員，請填寫《培訓報表》，并發到卓遠天成郵箱：info@cefda.com。
深圳市卓遠天成咨詢有限公司
2014年9月19日
浙公網安備 33010802003509號
杭州講師網絡科技有限公司
