各企事業單位： 隨著我們醫療器械行業的發展，特別是行業交流的日益頻繁，醫療器械出口美國的需求越來越強烈。FDA 醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規（QSR820）”和“醫療器械報（MDR）”。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的 II 類醫療器械和部分 I 類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。 QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。 隨著我國醫療器械進入美國的數量增多，FDA增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規不了解、不理解，有的企業曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產品取得在美國上市及準備將產品推向美國市場的企業更好地了解FDA 510（k）及QSR820的要求，我協會特舉辦本期培訓班，相關內容通知如下： 一、 培訓內容 第一部分：510（K）課程 1、FDA醫療器械相關法規 2、器械安全分級與上市途徑 3、需求提交510（k）的情形 4、510（k）的基本內容與提交形式 5、510（k）評審流程（2013年1月1日起，FDA啟用新的評審流程） 6、企業注冊與器械列名 7、質量體系與醫療器械報告 第二部分：QSR 820課程 1、FDA法規與QSR820的關系 2、QSR820四個要點a、 = 1.2.3 \* GB2 設計控制 b、過程確認 c、質量改進（糾正預防措施） d、系統管理（機構職責、人力資源） 3、QSR820其他關注點：采購管理、文件與變更控制、設備與設施 4、與QSR820相關的其他法規（不良事件、醫療器械報告、產品召回） 5、QSR法規與ISO13485的主要區別 6、如何應對FDA工廠檢查 二、組織機構 指導單位：中國醫藥行業協會醫療器械專業委員會 協辦單位：深圳市卓遠天成咨詢有限公司 主辦單位：飛天國際教育集團 參會費用：會務費2000元/人（培訓費、資料費、證書費、場地費等） 三、參加人員 醫療器械企業負責人、管理者代表、品質經理、法規專員、注冊專員；醫療器械企業負責生產、技術、質量的管理者；對醫療器械國際市場有興趣的人士等。 四、講師介紹 講師：付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問,TUV Rheinland大中華地區特聘講師，德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員，SGS中國區特聘講師。國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、香港金進實業等眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。 五、報名方式 請各單位根據實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執表》傳真至會務組，也可登錄協會官方網站進行在線報名。 報名電話/傳真：4006113218 18510088869 聯系人：毛夢茹 郵箱報名： 2850627568@qq.com QQ報名：2850627568 官方網站：www.yyglw.org