客戶：崇仁（廈門）醫療器械有限公司，廈門大博穎精醫療器械有限公司，安保（廈門）塑膠工業有限公司，英科新創（廈門）科技有限公司等 地點：福建省 - 廈門 時間：2014/5/29 0:00:00 廈門市醫療器械協會關于“美國FDA 510（k）”培訓通知 各會員單位： FDA 510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。隨著我們醫療器械行業的發展，特別是行業交流的日益頻繁，醫療器械出口美國的需求越來越強烈。本次培訓中，我們邀請了深圳市卓遠天成咨詢有限公司的醫療器械咨詢專家，為您提供FDA相關的法規介紹，FDA 510（k）的內容、格式以及FDA 510（k）新的評審流程和關注點。該課程內容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學習，您將對美國醫療器械法規，特別是FDA 510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。 一、 參加人員： 1、 醫療器械企業負責人、管理者代表、品質經理、法規專員、注冊專員； 2、 醫療器械企業負責生產、技術、質量的管理者； 3、 對醫療器械國際市場有興趣的人士等。 二、 培訓時間、地點： 時間：2014年5月29日上午9：00－12：00，下午13：30－17：00； 地點：廈門市食品藥品監督管理局九樓會議室。 三、 研討會的主要內容： 1、 FDA醫療器械相關法規； 2、 器械安全分級與上市途徑； 3、 需求提交510（k）的情形； 4、 510（k）提交形式； 5、 510（k）基本內容； 6、 510（k）評審流程（2013年1月1日起，FDA啟用新的評審流程）； 7、 實質等同及其判定； 8、 企業注冊與器械列名； 9、 質量體系與醫療器械報告； 10、 其他相關要求。 四、 培訓班報名相關事項： 1、 本期培訓班為期一天（午餐自行解決）； 2、 請報名者詳細填寫報名回執，于5月23日之前傳真或以電子郵件形式發至 以下聯系人： 聯系人：王晶、陳璐； 電話：0592-5633586、5633658；傳真：0592-5635883； E-mail：ylqx68@163.com。 五、 培訓費用： 1）協會會員單位免費；2）非會員單位限報10名，額滿為止。 六、 認證機構背景與培訓講師介紹： 深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景,諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規范，在法規解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優勢。 講師：付宏濤，深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問，TUV Rheinland大中華地區特聘講師 ，德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員，SGS中國區特聘講師。1998年進入醫療器械行業，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業、臺灣微格、深圳新產業等眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。