客戶：皇基（廈門）塑膠工業有限公司、西門子（深圳）磁共振有限公司等 地點：廣東省 - 深圳 時間：2014/5/12 0:00:00 課程介紹 FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規（QSR820）”和“醫療器械報告（MDR）”。 510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。隨著我們醫療器械行業的發展，特別是行業交流的日益頻繁，醫療器械出口美國的需求越來越強烈。本次培訓中，卓遠天成的醫療器械咨詢專家將為您提供FDA相關的法規介紹、510（k）的內容、格式以及FDA510（k）新的評審流程和關注點。該課程內容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學習，您將對美國醫療器械法規，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。 QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。 近年來，隨著我國醫療器械進入美國的數量增多，FDA增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規不了解、不理解，有的企業曾多次被FDA提出警告，還有的企業遭到產品扣押或巨額罰款。為使已有產品獲準在美國上市企業、以及更多準備將產品推向美國市場的企業更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓班。 本培訓課程將對QSR820的相關背景和主要內容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進行差異分析，也會對已經建立了ISO13485質量管理體系的企業如何實施QSR820給出建議，特別是從企業實際運作的角度來揭示法規在不同企業的應用。 課程的內容密切結合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。 一、參加對象： ? 醫療器械企業負責人、管理者代表、品質經理、法規專員、注冊專員 ? 醫療器械企業負責生產、技術、質量的管理者 ? 對醫療器械國際市場有興趣的人士等 二、課程大綱 510K課程大綱 1天 1 FDA醫療器械相關法規 2 器械安全分級與上市途徑 3 需求提交510（k）的情形 4 510（k）提交形式 5 510（k）基本內容 6 510（k）評審流程（2013年1月1日起，FDA啟用新的評審流程） 7 實質等同及其判定 8 企業注冊與器械列名 9 質量體系與醫療器械報告 10 其他相關要求 QSR820課程大綱 2天 1 FDA法規與QSR820的關系 2 QSR重要術語 3 QSR820要點之一：設計控制 4 QSR820要點之二：過程確認 5 QSR820要點之三：質量改進（糾正預防措施） 6 QSR820要點之四：系統管理（機構職責、人力資源） 7 QSR820其他關注點：采購管理、文件與變更控制、設備與設施 8 與QSR820相關的其他法規（不良事件、醫療器械報告、 產品召回） 9 QSR法規與ISO13485的主要區別 10 如何應對FDA工廠檢查 三、專家介紹 付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問 TUV Rheinland 大中華地區特聘講師 德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員 SGS中國區 特聘講師 1998年進入醫療器械行業，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業、臺灣微格、深圳新產業等眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。 付宏濤老師的培訓，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構聘為醫療器械法規講師或專家小組成員，是醫療器械國際法規咨詢行業為數不多的實戰派專家之一。 四、培訓時間：2014年5月12-14日，共3天。 五、培訓地點 : 深圳市深南大道10128號南山數字文化產業基地西座二樓212室 六、報名時間：2014年4月21號前，網站報名。 請點擊網頁右下方『我要報名』綠色按鈕，填寫報名表格并提交。 注意：填寫報名表時，請仔細核對、確認報名信息，若在網頁下方『已報名人員』清單中出現報名者姓名，則代表報名成功；報名表中的『培訓項目』填寫『FDA培訓』。 七、報到事項（請攜帶如下資料） 1、身份證復印件 2、白底大一寸彩照（注：如已有深圳市醫療器械從業人員培訓證無需提供以上資料，只需攜帶該證書。） 3、學費匯款憑證復印件 八、費用： 會員單位：1800元/人 非會員單位：2500元/人 注意：培訓費用均通過銀行轉帳至以下第九項中的賬戶，轉賬時請備注『FDA培訓』，不接受現場現金繳費。協會開具培訓發票的抬頭將與培訓人員轉賬戶名保持一致（請盡量使用公司賬戶付款）。 九、賬戶信息： 帳戶名稱：深圳市醫療器械行業協會 開 戶 行：招商銀行深圳南油支行 帳 號：812584 5322 10001 十、聯系咨詢： 聯系人：余先生、高小姐、裴小姐 電 話：0755-26016044、26016045 傳 真：0755-26510955 二O一四年三月