主辦單位：深圳市醫療器械行業協會
協辦單位：Intertek天祥集團
協辦單位：深圳市卓遠天成咨詢有限公司
為了幫助醫療器械企業進入巴西市場，了解巴西市場準入要求，深圳市醫療器械行業協會與深圳天祥質量技術服務有限公司廣州分公司、深圳市卓遠天成咨詢有限公司聯合舉辦“巴西法規專題培訓班”，詳細講解醫療器械產品進入巴西市場需要的產品認證、注冊手續等流程和細節事項。歡迎各有興趣開拓巴西市場的企業經理、法規經理、外貿業務員及市場負責人參加。
作為金磚五國的巴西，近年來對醫療器械進口的需求逐年增加；而中國醫療器械產品對巴西的出口也迅猛增長，成為我國醫療器械產品出口的重要增長點。與歐盟、北美不同，巴西對醫療器械進口實施認證+注冊的模式。
巴西衛生監督局規定，有些產品在申請ANVISA注冊時，必須先通過INMETRO認證；另外，有些產品（主要是三四類產品）須通過BGMP的認證。INMETRO認證要如何準備？ANVISA與CE、FDA又有什么不同？BGMP與大家熟悉的13485等標準又存在怎樣的差異？為什么一些知名醫療器械企業未能通過巴西BGMP現場審核？這些問題，本次培訓將會給您答案。
一、參加對象
醫療器械企業負責人、管理者代表、品質經理、法規專員、注冊專員
醫療器械企業負責生產、技術、質量的管理者
對醫療器械國際市場有興趣的人士等
二、課程大綱
INMETRO法規要求及認證流程介紹： | Ms. Jenny Wang 王巧妮 女士 |
30日上午（共0.5天） |
INMETRO申請技術要點： | Mr. Raymond Yin 殷磊 先生 | |
INMETRO工廠體系審查以及產品抽樣簡介： | Mr. Justin Liu 劉路 先生 | |
? 什么是ANVISA？ ? 醫療器械的分類及巴西注冊流程 ? ANVISA與其他認證的異同 ? ANVISA技術文件 ? 什么是INMETRO？ ? 哪些醫療器械提交進行INMETRO認證？ ? 如何準備INMETRO認證？ ? INMETRO技術文件 ? INMETRO審廠 ? RDC16有關的重要術語 ? RDC16要點之一：設計控制與風險管理 ? RDC16要點之二：過程確認 ? RDC16要點之三：環境控制與內務管理 ? RDC16要點之四：糾正預防措施 ? RDC16其他關注點：采購管理、文件與變更控制、設備設施 ? 與 RDC16相關的其他法規 ? RDC16法規與ISO13485的主要區別 ? 如何應對BGMP工廠檢查 |
付宏濤 先生 |
30日下午至 1日下午 （共2.5天） |
三、講師介紹：
王巧妮 小姐（Ms. Jenny Wang）
Intertek天祥集團 國際認證主管
7年以上國際認證行業經驗，資深培訓講師；
專業知識豐富，國際認證業務領域涉及中東、歐洲、南美、澳洲、亞洲等多個國家；針對電子電器產品出口至世界各國的法規要求有深入了解。
劉路先生（Mr. Justin Liu）
Intertek天祥集團亞太區工廠檢查部技術經理
國家CCAA注冊審核員，資深培訓講師；
ISO9000, QC080000審核員
IEC/ISO17020, IEC/ISO17025內審員；
CQC注冊海外CCC檢查員；
7年以上認證檢查行業經驗，工廠檢查專家。
殷磊先生 (Mr. Raymond Yin)
Intertek天祥集團 醫療器械 高級工程師；
CB (IECEE)報告審核員，ETL(NRTL)報告審核員，工廠測試實驗室（MTL）和認可實驗室（RTL）中國區審核員；
8年以上醫療器械安規和EMC從業經驗，資深培訓講師，項目經驗豐富，現為深圳邁瑞與理邦主要報告評審員。
付宏濤先生
深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問
TUV Rheinland大中華地區簽約講師
德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員
SGS中國區 簽約講師
1998年進入醫療器械行業，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業、臺灣微格、深圳新產業等眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。
四、培訓時間：
2015年3月30日至4月1日（培訓時間共三天），3月30日上午8點半報到，9點上課。
五、培訓地點：
待定（培訓前五天短信通知）。
六、報到事項：
1.本人身份證復印件1張；
2.『白底大一寸』照片1張；
3.銀行進賬底單。
注意：如已經取得深圳市醫療器械從業人員培訓證書（綠本），請帶證書，同時免交身份證復印件及照片。
七、報名事項
請點擊網頁右下方『我要報名』綠色按鈕，填寫報名表格并提交。
注意：填寫報名表時，請仔細核對、確認報名信息，若在網頁下方『已報名人員』清單中出現報名者姓名，則代表報名成功；報名表中的『培訓項目』填寫『巴西法規培訓』。
八、培訓費用（含培訓費、午餐費、教材費、證書費）：
會員單位：2000元/人
非會員單位：2400元/人
注意：培訓費用均通過銀行轉帳至以下第九項中的賬戶，轉賬時請備注『第2期經營培訓』，不接受現場現金繳費。協會開具培訓發票的抬頭將與培訓人員轉賬戶名保持一致。請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉賬。
賬戶信息：
帳戶名稱：深圳市醫療器械行業協會
開 戶 行：招商銀行深圳南油支行
帳 號：812584 5322 10001
聯系咨詢：
聯系人：余先生、高小姐、裴小姐
電 話：0755-26016044、26016045
傳 真：0755-26510955
深圳市醫療器械行業協會
2015年2月2日
浙公網安備 33010802003509號
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