MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（MedicalDevice Single Audit 

Program)）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）為簡化醫(yī)療器械主管部門監(jiān)管負擔(dān)、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在不影響公共健康的前提下，針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組程序。

由美國牽頭，澳大利亞、巴西、加拿大和日本自愿參加的MDSAP試點項目自2014年1月開始實施至今，這些國家將于2017年1月正式實施MDSAP并對檢查結(jié)果互認。

2017年4月7日深圳卓遠天成公司專家付宏濤老師在深圳的研討會中重點為大家解讀了MDSAP的應(yīng)對，下面為大家呈現(xiàn)此次培訓(xùn)的重點內(nèi)容；

1. ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；

2.

ISO13485&和MDSAP與風(fēng)險管理的背景和趨勢

ISO13485要求：組織應(yīng)對風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件；

美國21CFR820要求：設(shè)計開發(fā)確認中提到風(fēng)險管理，但沒有具體化；

巴西RDC16要求：獨立章節(jié)說明風(fēng)險管理，但未對風(fēng)險管理子過程與質(zhì)量體系過程具體溶合進行說明；

根據(jù)美國FDA及巴西ANVISA檢查官審核的特點，后續(xù)則會將風(fēng)險監(jiān)視與CAPA相結(jié)合；

3. 產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計的關(guān)系

＂將過程的設(shè)計開發(fā)納入設(shè)計開發(fā)管理＂在巴西RDC16法規(guī)中間接進行了要求；在13485:2003中同樣進行了規(guī)定，但不太完整．

然而ISO13485：2016明確指出設(shè)計開發(fā)應(yīng)包括過程的設(shè)計開發(fā)．過程確認的要求沒有在過程控制環(huán)節(jié)提出，導(dǎo)致實際在企業(yè)運作中未能將過程設(shè)計開發(fā)的要求與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程溶合，這也是過程確認常被FDA開出警告信的原因所在；

現(xiàn)在各國法規(guī)非常重視過程設(shè)計，一些具體的特殊過程標(biāo)準(zhǔn)已被開發(fā)，如滅菌，后續(xù)將會成為設(shè)計開發(fā)活動的必備內(nèi)容．企業(yè)在進行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時需將過程設(shè)計當(dāng)成設(shè)計開發(fā)任務(wù)的一部分。

4. 設(shè)計變更與設(shè)計開發(fā)持續(xù)合規(guī)

　設(shè)計變更，包括過程變更，將可能會嚴(yán)重影響到成品器械的安全和性能，這必然要涉及法規(guī)符合性的評估．實際在FDA審核過程中，必須評審或評價設(shè)計開發(fā)變更所引起的法規(guī)符合性問題，必要時重新啟動符合性評定程序，如：補充注冊或重新注冊。已成為了一種不言而喻的要求，企業(yè)可以提前加入到內(nèi)部質(zhì)量體系控制中。

5. MDSAP能否完全替代參與國主管當(dāng)局的審核

　對MDSAP審核結(jié)果的認可，絕不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力。MDSAP實施的目的在于，降低各參與國主管當(dāng)局的監(jiān)管成本，同時降低被監(jiān)管企業(yè)的管理成本．在主管當(dāng)局認為有必要時，仍然可以進行審核。相關(guān)國家認可的程度如下：

美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)；

巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；

日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；

加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑；

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書

隨著MDSAP審核由第三方進行，這可能導(dǎo)致審核的質(zhì)量下降，但對于企業(yè)來說，器械的安全有效，應(yīng)是組織始終關(guān)注的焦點。

【本文出自卓遠天成】

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