FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）”。

510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國(guó)的需求越來(lái)越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中，卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510（k）的內(nèi)容、格式以及FDA510（k）新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出，通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，您將對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。 

QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，FDA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)在美國(guó)上市企業(yè)、以及更多準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。

本培訓(xùn)課程將對(duì)QSR820的相關(guān)背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對(duì)ISO13485與QSR820進(jìn)行差異分析，也會(huì)對(duì)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實(shí)施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度來(lái)揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應(yīng)用。

課程的內(nèi)容密切結(jié)合實(shí)際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強(qiáng)。 

二、    參加對(duì)象：

?                  醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員

?                  醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者

?                  對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等

三、    課程大綱

A、510（k）部分（培訓(xùn)時(shí)間為一天）

B、QSR820部分（培訓(xùn)時(shí)間為二天）

四、    專家介紹

付宏濤 

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn)

TUV Rheinland 大中華地區(qū)特聘講師

德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員

SGS中國(guó)區(qū) 特聘講師 

1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長(zhǎng)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國(guó)際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。

五、    培訓(xùn)時(shí)間

2015年5月，共3天。（每天上午9：00至下午5：00）

六、    培訓(xùn)地點(diǎn)

深圳，具體位置待定（培訓(xùn)前五天短信通知）。

七、    報(bào)到事項(xiàng)

請(qǐng)攜帶如下資料：

1、身份證復(fù)印件

2、白底大一寸彩照（用于培訓(xùn)證書，由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)一印制）

3、學(xué)費(fèi)匯款憑證復(fù)印件

八、培訓(xùn)費(fèi)用： 深圳醫(yī)協(xié)會(huì)員單位2000元/人；非會(huì)員單位2500元/人。

賬戶信息：

帳戶名稱：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

開 戶 行：招商銀行深圳南油支行

帳    號(hào)：812584 5322 10001

聯(lián)系咨詢：

聯(lián)系人：余先生、高小姐、裴小姐

電 話：0755-26016044、26016045

傳 真：0755-26510955

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

2015年2月2日