盒號(hào)

檔案盒名稱

檔案盒主要內(nèi)容

1

經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)檔案

1、企業(yè)證照（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，GSP證書(shū)復(fù)印件等）；2、質(zhì)量管理授權(quán)文件；3、組織機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；4、人員崗位職責(zé)

2

質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況檢查考核檔案

1、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度匯編；2、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄

3

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案

藥品標(biāo)準(zhǔn)收集登記簿

4

藥品質(zhì)量信息檔案

1、藥品質(zhì)量信息（藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)的質(zhì)量管理文件、質(zhì)量公告等，以及藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告）；2、藥品質(zhì)量信息收集登記及分析記錄

5

人員資質(zhì)檔案

1、人員花名冊(cè)；2、人員資質(zhì)證書(shū)；3、上崗合格證

6

員工健康檔案

1、健康檢查匯總表；2、健康檢查登記表；3、員工體檢檢查表

7

員工教育培訓(xùn)檔案

1、年度教育培訓(xùn)計(jì)劃；2、培訓(xùn)記錄；3、教育培訓(xùn)資料及學(xué)習(xí)筆記；4、考試考核登記；5、試卷

8

設(shè)施設(shè)備及使用養(yǎng)護(hù)檔案

1、儀器、設(shè)備登記匯總表；2、儀器、設(shè)備的發(fā)票、說(shuō)明書(shū)；3、儀器、設(shè)備定期檢查記錄

9

合格供貨方資料檔案

1、供貨方資格審查登記簿；2、供貨企業(yè)相關(guān)資質(zhì)

10

首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批檔案

1、首營(yíng)企業(yè)審批表；2、首營(yíng)品種審批表

11

藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收檔案

1、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄；2、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收記錄；3、進(jìn)口藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄

12

藥品檢驗(yàn)報(bào)告審查檔案

1、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單登記簿；2、首營(yíng)品種（該批號(hào)藥品）檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件；3、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、注冊(cè)證、進(jìn)口批件復(fù)印件

13

藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)檔案

購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)（按月裝訂送貨清單、發(fā)票）

14

藥品質(zhì)量查詢檔案

1、藥品質(zhì)量查詢處理通知單；2、藥品停售通知單；3、解除藥品停售通知單

15

近效期藥品管理檔案

近效期藥品月報(bào)表

16

不合格藥品管理檔案

1、不合格藥品確認(rèn)報(bào)告表；2、不合格品記錄；3、不合格品銷(xiāo)毀記錄

17

問(wèn)題藥品處理檔案

1、藥品拒收?qǐng)?bào)告單；2、藥品退貨記錄；3、召回藥品的具體情況

18

藥品缺貨登記檔案

藥品缺貨登記表

19

重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案

1、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表；2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)中藥飲片品種確認(rèn)表；3、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)記錄

20

陳列藥品養(yǎng)護(hù)檔案

1、藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件檢查記錄；2、陳列儲(chǔ)存藥品質(zhì)量包裝檢查養(yǎng)護(hù)記錄

21

溫濕度記錄管理檔案

溫濕度記錄

22

中藥飲片裝斗復(fù)核檔案

中藥飲片裝斗復(fù)核記錄

23

處方藥銷(xiāo)售檔案

1、處方藥品銷(xiāo)售登記表；2、處方

24

拆零藥品檔案

藥品拆零銷(xiāo)售記錄

25

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案

1、藥品不良反應(yīng)登記簿；2、藥品不良反應(yīng)報(bào)表