1、組織的規模 組織的規模是建立在質量管理體系應考慮的因素。一些中小型組織盲目照搬大型組織的質量管理體系，不僅徒增成本，而且不使用，往往難以運行下去而告失敗。由于組織規模不同，在下面及格問題上一定要注意適合自己的特點： 1）質量方針和質量目標。大型組織，特別是特大型組織，具有爭奪市場的實力，其質量方針和質量目標起點要高。中小型組織的市場往往是針對“拾遺補缺”的，或者僅僅是針對某一趨于某一層次的，如果把質量方針和質量目標定為“沖出亞洲、走向世界”之類，不僅難以實現，而且使人難以相信其真實性。但是，隨著中小型組織的發展，或者其產品具有了在世界市場上拼搏的能力（不僅是質量，還包括市場占有率），質量方針和質量目標就必須隨之提高。 2）質量管理體系的組織結構。大型組織的組織結構往往較復雜，一家萬人大廠往往有幾十個部門，下面還有若干個分廠、車間等。規模越大，人越多，管理難度也就越大。因此，其質量管理體系的組織結構也較為復雜。相反，小型組織幾十個人或百余人，組織機構簡單，層次少，就不必要建立所謂的“三級”（廠級、車間級、班組級）質量管理機構，只要“；兩級”，甚至只要“一級”就可以了。其質量管理機構甚至只需要設一二人，掛靠在適當的部門即可。 3）質量管理體系程序文件。小型組織機構簡單，層次少，一項管理活動，有時僅涉及到一兩個部門，甚至只涉及到一兩個人員。因此，其程序文件就可以寫的簡單一些。相反，大型組織則復雜一些。例如：不合格品的評審，大型組織往往要將不合格情況進行分類，對涉及到關鍵質量特性的一級不合格品，應由工廠不合格品審核委員會負責處置；對涉及重要質量特性的二級不合格品，則可由質量管理部門負責處置；對涉及一般質量特性的三級不合格品，則由分廠或車間負責處置。小型組織則不必這樣分級分類，可以一律由技術部門負責處置。 4）質量職能和管理活動。小型組織的質量職能分配往往較為單純，質量管理部門（或人員）往往承擔了大部分質量職能和管理活動。大型組織則不能這樣，而應將質量職能進行分解，甚至是層層分解，才能落實。其管理活動也可能是分層次進行的。為了充分發揮基層單位的積極性，還應鼓勵其開展盡可能多的管理活動。組織的一級質量管理部門對下屬有指導、幫助、監督、檢查、考核職責，但不能包辦。 2、組織的結構 組織規模越大，其結構往往越復雜，但也不盡然。如今，由于組織進行合并、聯合，組建為各種“集團”、“總公司”；或者為了經營管理需要，將組織內部某些部門獨立出來成為“子公司”，因此一些規模并不大的組織和內部結構也較為復雜。一般來說，組織的結構越復雜，其質量管理體系也要相應地適應其結構。結構簡單的組織，不可照搬結構復雜的組織的質量管理體系。 下面以某集團公司為例，來涉及其質量管理體系。該集團公司是一個松散集團，有上百家組織，其中屬緊密層的組織有20家，集團公司的核心是甲廠。該集團公司要建立質量管理體系，首先應但要求甲廠作出表率和樣板。因此，甲廠應建立自己的質量管理體系，包括制定自己的質量方針和質量目標，編寫自己的質量手冊和程序文件等。在甲廠取得成效和經驗的基礎上，可以要求其他組織建立自己的質量管理體系，最后建立集團公司的質量管理體系。 當然，也可以適當改變步驟，例如：在甲廠做出表率和樣板以后，就著手建立集團公司的質量管理體系。然后要求各所屬組織按集團公司質量管理體系的要求建立自己的質量管理體系，集團公司則進行指導和幫助。 集團公司的質量管理體系所涉及的要素是集團公司的，而不是所屬組織的。因此，集團公司的質量方針和質量目標不能代替所屬組織的質量方針和質量目標，后者可以據此制定自己的質量方針和質量目標。集團公司的過程，主要涉及集團中組織之間的聯絡、互動，不能將組織的相關過程規定過死（因各組織情況不同），往往只是原則性的規定。因此，各組織還需根據自己的情況將其細化，以便于操作。需防止過分的“一體化”。 一般來說，集團公司通過了GB/T 19001－2008質量管理體系認證，并不能說明其所屬組織都通過了，有時還應分別申請認證才行。 如果是一個組織內部的分廠、車間之類，由于傳統的管理習慣，則可以只建立一個質量管理體系，要求整個組織，包括其分公司、分廠、車間等按統一的質量管理體系要求適時。為了使適時更有成效，必要時也可以編寫只適合本分公司、本分廠、本車間或本處室適用的質量手冊或管理文件（包括程序文件）。例如：一家大型組織的設計所，就編有自己的質量手冊。該手冊除了引用大型組織的質量手冊之外，還編寫了更詳細的程序文件，用以指導工作。 結構單純簡單的組織，當然不必這樣去做，一個質量管理體系，一套質量管理文件就可以了。對結構單純、規模不大的組織來說，甚至可以將質量手冊和程序文件合編在一起，也就是說，質量手冊包含了所有必需的程序。