一、外包的定義 外包就是將企業內部的部分業務活動以及決策責任轉移到企業外部的供應商。外包的內涵可以理解為企業整合利用外部最優秀的專業化資源，從而達到降低成本、提高效率、發揮自身核心競爭力和增強企業對環境的適應能力的一種管理模式。 二、外包的種類 視不同的組織而言，外包的種類和內容也不盡相同。本人認為，ISO9001標準中的第7.3、7.5、7.6、8.2.4、6.2等過程都可以實行外包，因此，對不同形式的外包，控制的方式方法不一樣，管理的思路也不盡相同。 三、生產過程外包的控制 GB/T19001-2008中4.1總要求：“組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定”。簡言之，就是要“識別”和“控制”。 “外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并有外部方實施的過程。 組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應用7.4條款實現所需控制的能力。 因此，首先看企業是否對外包過程進行識別，其次看企業是否對外包過程進行有效控制。 1、正確識別企業是否存在外包 外包過程屬企業質量管理體系的組成部分，不能予以刪減。 2、外包是否得到有效控制 根據外包產品對企業整體產品質量的影響程度和外包過程在整體生產過程的重要程度可分成一般過程外包、特殊過程外包、關鍵過程外包。因此企業是否對外包方進行有效控制時，雖然根據企業自己確定的控制方式，但應判定企業自己確定的控制方式是否合適，是否能滿足產品要求。 a）一般過程外包的管理 1) 管理依據 一般過程外包，例如包裝箱的外包等過程，企業可以按標準7.4條款要求進行控制和管理。 2) 管理思路 第一，根據標準7.4.1條款的要求，企業應制定外包方評價的準則。 第二，要按準則規定的方法開展評價活動。 第三，評價過程的相關資料，包括外包方提供的各種證實能力的資料。本人認為，一般過程外包的供方，評價資料應有營業執照、稅務登記證、對供方質量管理體系審核和評價的記錄等資料，另外特殊產品的外包方還應有的相應資質認證，例如，汽車產品的外協作廠應通過ISO/TS 16949體系認證，醫療器械行業要求通過ISO13485：2003國際標準的體系認證，食品包裝行業應通過CQC產品認證等等。 第四，根據標準7.4.2條款要求，企業是否與供方簽訂合同或協議；合同或協議中是否清楚、準確地表達對外包產品的要求，例如，技術要求、服務要求、交付要求、驗收要求等；是否有其它過程、設備等方面的要求，外包合同或協議的適宜性和充分性。 第五，一般過程外包控制，可采用未端控制方式，即對加工后的產品進行檢驗、試驗，以確定產品的符合性。應根據標準7.4.3條款要求，外包的驗證依據，外包的驗證記錄等相關證實，并對照驗證依據核實驗證結果的準確性。b）特殊過程外包的管理 1)管理依據 生產企業的特殊過程外包，企業應該按標準7.5.2條款要求去控制供方。因此對特殊外包過程的管理依據除標準7.4條款外，還應增加標準7.5.2條款。 2)管理思路 第一，根據標準7.4.1條款的要求，企業應制定外包方評價的準則，規定特殊過程外包的評價方法。 第二，應按準則規定的方法開展評價活動。 第三，特殊過程外包與一般過程外包的評價資料有所不同，評價資料除一般外包供方的資料外，供方還應提供特殊過程執行的工藝或執行的標準，操作特殊過程的設備清單及設備運行情況證實，例如，有一件1000克重的注塑件需要“外包”，那么所選擇的供方必須要有1000克以上的注塑機；從事操作人員的資格證明等資料?？赐獍┓教岢龃_認過程能力是否滿足要求的確認證據。 第四，根據標準7.4.2條款要求，企業應與供方簽訂合同或協議的一般要求，而且還要向供方提供加工所需的信息（如產品規范、圖樣、服務規范、過程程序、確認準則、驗收標準和規程、作業指導書和其他規定）；向供方提出過程基礎設施、過程環境的要求；向供方提出崗位人員能力勝任的要求（包括適當的培訓、教育、技能和經驗）等。 第五，對特殊過程外包，企業除對加工后的產品進行檢驗、試驗，以確定產品的符合性以外，還應有外包過程實施監控的完整記錄、產品檢驗的報告或產品出廠檢驗的合格證明等。 c）關鍵過程外包的管理 1)管理依據 生產企業的關鍵過程是直接影響產品的最終質量的過程。對關鍵過程實行外包時，企業應按標準7.5.1條款要求控制外包方，因此除按標準7.4條款外，還應依據標準7.5.1條款管理。 2)管理思路 第一，根據標準7.4.1條款的要求，企業應制定外包方評價的準則，規定關鍵過程外包的評價方法。 第二，應按準則規定的方法開展評價活動。 第三，評價過程的相關資料，包括供方提供的各種證實質量保證能力的資料。評價資料時，不僅審查一般資質的資料，更重要的是查看是否具有生產關鍵件的質量保證能力，必要時，企業應在其現場進行監視。 第四，可參照特殊外包信息要求與外包方簽訂關鍵外包合同或協議。 第五，企業除對關鍵外包件進行驗證外，還要求外包方提供每批生產的檢驗合格證明。 d)對外包方實施監控 企業除按上述要求對外包方進行控制外，還要定期對外包方的生產能力和質量等情況進行評價，確認是否持續具備生產加工的能力，對出現的質量問題是否進行有效改進，對組織反饋的問題是否及時處理。