行業(yè)藥品推廣行為準(zhǔn)則

2002年度行業(yè)藥品推廣行為準(zhǔn)則

第一部分       總則

1、   準(zhǔn)則的依據(jù)

本準(zhǔn)則主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》以及《中華人民共和國廣告法》等有關(guān)法律。

2、   準(zhǔn)則的范圍

本準(zhǔn)則所述的“藥品”是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)性或者功能注治、用法和用量的化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生花藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

本尊準(zhǔn)則所述的“處方藥”是指由國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。

本準(zhǔn)則所述的宣傳行為包括制藥公司或其授權(quán)機(jī)構(gòu)為保證正確合理地使用、提供和管理藥品所進(jìn)行的信息交流行為和推廣行為。

宣傳行為也包括成員單位、其代理人、受托方及醫(yī)藥代表以各種方式進(jìn)行的銷售宣傳活動(dòng)，比如在雜志上刊登廣告，直接向用戶寄送廣告，參加展覽，使用視聽系統(tǒng)，使用電腦系統(tǒng)，提供樣品，贈(zèng)送禮品或給予招待。

本遵則任何部分的適用、解釋及執(zhí)行應(yīng)首先遵守中國法律、發(fā)規(guī)與政策的有關(guān)規(guī)定并符合國家及地方政府的有關(guān)要求。

3、   宣傳資料的標(biāo)準(zhǔn)

藥品的宣傳資料應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、公正、客觀，不僅應(yīng)當(dāng)符合法律的要求，而且要求高尚的醫(yī)德標(biāo)準(zhǔn)。宣傳資料中對(duì)藥品的說明不得超越科學(xué)依據(jù)的論證，并應(yīng)避免含糊不清的內(nèi)容。

4、   科學(xué)依據(jù)

宣傳資料所用的證據(jù)應(yīng)以最新的和科學(xué)有效的證據(jù)為依據(jù)，不得含有不正確或誤導(dǎo)性的信息。

成員單位應(yīng)當(dāng)誠實(shí)公正地處理客戶獲取信息的要求，并提供適合于索方需要的材料。

對(duì)保密材料要遵守保密原則。

5、   安全信息

藥品的安全信息應(yīng)當(dāng)基于該藥品在臨床前安全性評(píng)價(jià)中所完成的指標(biāo)以該藥品在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中所獲鑒定性的、符合規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)和安全性評(píng)估內(nèi)容。藥品的安全信息，應(yīng)遵照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，在藥品說明書中列出，包括不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量和有效期等項(xiàng)內(nèi)容。

由藥品引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生執(zhí)行部門報(bào)告。

6、   藥品審批前的信息交流

所有藥品只有經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才能在中國市場(chǎng)上銷售。但是，這并不意

味著在藥品上市前限制科學(xué)界和公眾全面了解醫(yī)藥科學(xué)進(jìn)展的信息，也不意味著限制藥品科學(xué)信息適當(dāng)?shù)亟涣鳎ㄔ谥付ǖ拿襟w上適當(dāng)傳播科學(xué)調(diào)查結(jié)果或在科學(xué)會(huì)議上進(jìn)行交流。同時(shí)也不限制股東或其他人員要求向他們公布有關(guān)藥品的信息。

7、   對(duì)公眾的信息交流

藥品廣告的審批與媒體的適用應(yīng)依照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定以及《中華人民共和國廣告法》。

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)及合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。不應(yīng)含有虛假的內(nèi)容；不應(yīng)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不應(yīng)與其他藥品進(jìn)行功效的安全性對(duì)比，或者貶低其他同類藥品；不應(yīng)含有說明治愈或者有效率的語言；并不應(yīng)利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或者忠告語應(yīng)醒目地印制在藥品包裝使用說明書上：

處方藥：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。”

非處方藥：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用，或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。”

8、   發(fā)布信息的批準(zhǔn)

所發(fā)布的藥品信息應(yīng)當(dāng)獲得本公司醫(yī)學(xué)部門的批準(zhǔn)。如果公司沒有設(shè)立醫(yī)學(xué)部，在發(fā)布藥品信息之前，應(yīng)當(dāng)?shù)玫接匈Y格的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)藥品信息的負(fù)責(zé)人必須具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)科學(xué)方面的資格。

9、公司程序

成員單位應(yīng)當(dāng)建立并保持適當(dāng)?shù)某绦蛞匀孀袷乇緶?zhǔn)則。成員單位所使用的其他準(zhǔn)則或程序也應(yīng)保持遵守中國的法律和法規(guī)。

第二部分      醫(yī)藥代表

1、   培訓(xùn)和職責(zé)

醫(yī)藥代表必須接受過專業(yè)培訓(xùn)，具備足夠的醫(yī)藥及專業(yè)知識(shí)，從而能準(zhǔn)確和負(fù)責(zé)地按照醫(yī)德規(guī)范提供本公司的藥品信息。醫(yī)藥代表有責(zé)任向公司匯報(bào)從醫(yī)藥和相關(guān)專業(yè)人員處搜集到的有關(guān)藥品引起的不良反應(yīng)方面的信息。

2、   成員單位的責(zé)任

每一成員單位應(yīng)督促其醫(yī)藥代表、相關(guān)職工、代理人或受托方遵守本準(zhǔn)則，并糾正其違反本準(zhǔn)則的行為。

3、   禁止的操作方式

禁止以任何各義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人、醫(yī)師等有關(guān)人員以不正當(dāng)財(cái)物或者其他利益。

上述的“不正當(dāng)財(cái)物或者其他利益”，是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益。

小額廣告禮品或促銷品（例如日歷、文具等）以及向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員贈(zèng)送的與其專業(yè)領(lǐng)域有關(guān)的學(xué)術(shù)書籍和資料等不屬于上述所稱的（不正當(dāng)財(cái)物或者其他利益）。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療工作人員提供用于科研和教育目的的贊助，例如贊助學(xué)術(shù)研討會(huì)或者類似出版學(xué)術(shù)著作等，不屬于上述所稱的（不正當(dāng)財(cái)物或者其他利益）。但是，所提供的贊助必須符合下列條件：

1.        目的的真實(shí)，即必須真正用于科研、教學(xué)目的；

2.        不以接受贊助方購買、處方或者推銷任何藥品為條件；

3.        與接受贊助方的專業(yè)領(lǐng)域相符合，并已向有關(guān)單位的負(fù)責(zé)人提交了書面的報(bào)告；

4.        數(shù)量或金額合理，符合實(shí)際需要；

5.        如實(shí)反映在贊助提供方的財(cái)物記錄中。

禁止藥品銷售采用任何有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售方式（本準(zhǔn)則第四部分第二條所述的情形除外）

4．醫(yī)藥代表的收入

給醫(yī)藥代表的收入制度不得影響醫(yī)生正確地開立處方。