8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1 總則

組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。

當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產品和服務的控制：

a) 外部供方提供的產品和服務用于并入組織自己的產品和服務；

b) 由外部供方代表組織直接提供給顧客的產品和服務；

c) 由外部供方提供的作為組織決定結果的過程或過程的一部分。

組織應根據外部供方按照規定的要求提供過程或產品和服務的能力，確定和應用外部供方的評價、選擇、績效監視和重新評價的準則。組織應保持這些活動和由評價引起的必要措施的文件化信息。

8.4.2 控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地向顧客交付符合要求的產品和服務的能力沒有負面影響。

組織應：

a) 確保將外部提供的過程保持在其質量管理體系控制范圍內；

b) 確定擬對外部供方及其形成的輸出實施的控制；

c) 考慮：

1) 外部提供的過程、產品和服務對組織持續滿足顧客和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；

2) 外部供方實施的控制的有效性。

d) 確定驗證或其他必要活動，以確定外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

8.4.3 外部供方信息

在與外部供方溝通前，組織應確保要求的充分性。

組織應與外部供方溝通其以下方面的要求：

a) 將要提供的過程、產品和服務；

b) 以下批準：

1) 產品和服務；

2) 方法、過程和設備；

3) 產品和服務的放行；

c) 能力，包含所要求的人員資格；

d) 外部供方和組織之間的相互作用；

e) 組織實施的對外部供方績效的控制和監視；

f) 組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。