“收回證書、中止進場。”近日，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局的一份檢查報告越洋吹皺中國醫(yī)藥出口貿(mào)易靜水，將不少企業(yè)推到尷尬處境。據(jù)稱，該局在對浙江普洛康裕、福建南方制藥、先泰藥業(yè)等企業(yè)進行現(xiàn)場檢查時，共發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系缺陷、QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足等17條缺陷，最終這些企業(yè)被收回相關(guān)GMP證書，對應(yīng)產(chǎn)品將推遲進入歐盟市場。
作為制劑國際化項目專門負責(zé)人，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍這幾天一直關(guān)注此事。在他看來，“本土企業(yè)發(fā)生國外GMP檢查不通過事件，實為我國醫(yī)藥出口的一種陣痛。”國內(nèi)企業(yè)的觀念及升級改造的嚴謹程度與國際標準有差異。如歐盟GMP認證強調(diào)全過程動態(tài)監(jiān)管，而一些本土企業(yè)在標準對接方面觀念較落后，甚至有些標準是為了對檢查負責(zé)的。“當初進行認證時是合格的，但平時有的企業(yè)難以堅持全過程規(guī)范生產(chǎn)。”他直言，近期暴露出來的問題在某種程度上說并非壞事，是現(xiàn)實的警醒。
軟實力，還是軟實力!
在中國制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的戰(zhàn)略中，國際化是很重要的“抓手”，然而現(xiàn)實是殘酷的，從本報記者了解到的認證失利的原因來看，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分。
值得深思的是，通過國內(nèi)外GMP改造后，企業(yè)的廠房、設(shè)備都有了很大提升，甚至有的硬件水平已達國際一流，但為何經(jīng)不住日常現(xiàn)場檢查?“企業(yè)生產(chǎn)應(yīng)堅持動態(tài)達標，而不只是在最初認證時滿足要求。”駱燮龍認為，眼下很有必要進行嚴肅的探討。
“我國醫(yī)藥出海取得了不少成果，尤其是通過制劑國際化，使優(yōu)勢企業(yè)的軟硬件及質(zhì)控水平大幅提升，并參與了國際競爭，制劑國際化是未來中國企業(yè)出海的大方向。另一方面，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩，參與國際競爭也是通過市場配置資源的一種手段。但由于部分企業(yè)全程動態(tài)質(zhì)量管理意識不強，好不容易投資完成改造，拿到證書，人員素質(zhì)、管理水平的提升卻被忽視。”
從歐盟成員國收回GMP證書可以看出，部分藥企還未深刻領(lǐng)會GMP新章節(jié)含義和歐洲檢查的特點，也暴露了制藥行業(yè)的一些共性問題。
“軟實力不足，歸根到底是因為過去企業(yè)的守規(guī)價值沒得到真正體現(xiàn)，在招標、定價等政策導(dǎo)向上沒有凸顯質(zhì)量的價值，加上違規(guī)成本很低，進而形成了企業(yè)發(fā)展的慣性。”有資深專家告訴記者，挑戰(zhàn)這種偏離軌道的慣性，要求企業(yè)保證cGMP常態(tài)化、制度化。
對此，宜昌人福藥業(yè)副總裁于群表示，“人福普克正在準備迎接美國FDA和cGMP檢查，葛店人福藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)車間已通過FDA認證等。國際化是人福重要的戰(zhàn)略舉措，我們的理解是，cGMP標準是動態(tài)審計的，無論怎樣檢查，企業(yè)的管控過程應(yīng)足以使產(chǎn)品本身持續(xù)、安全、有效地發(fā)揮作用。”
提煉品質(zhì)遇窗口期
縱觀幾家歐盟GMP檢查失利企業(yè)的缺陷項清單，可見提升內(nèi)力是很多對國際化有抱負的醫(yī)藥企業(yè)亟待修煉的。
于群介紹，人福不但深耕美國高端醫(yī)藥市場，也開發(fā)西非低端市場。自2009年成立人福馬里公司，到目前人福非洲藥業(yè)股份有限公司全面落成并進入試生產(chǎn)階段，其國際化戰(zhàn)略加速推進。“人福普克是‘兩頭在外’，制劑產(chǎn)品已順利銷往美國Walmart等主流商超。宜昌人福出口基地的產(chǎn)品則主要是口服固體制劑。目前主要給歐美藥商代工，未來會以自己的ANDA產(chǎn)品為主。”
規(guī)模化制劑出口是系統(tǒng)工程。亞寶藥業(yè)董事長任武賢此前表示，“拓展國際市場首先需要一批高質(zhì)量價格優(yōu)勢的產(chǎn)品，其次要有成熟的藥品開發(fā)平臺和高效的熟悉國際法律法規(guī)的注冊隊伍。”他認為，這些很考驗企業(yè)的研發(fā)、注冊及具有國際cGMP標準，規(guī)模化效益的生產(chǎn)能力。
原料藥板塊也大抵如此。浙江手心醫(yī)藥化學(xué)品有限公司董事長范偉榮在介紹公司的卡比多巴等原料藥通過國際認證時表示，“專利懸崖相繼到來給企業(yè)帶來機會，但短期內(nèi)企業(yè)的國際化投資壓力也不小。在新藥開發(fā)投入產(chǎn)出比漸低的當下，高品質(zhì)產(chǎn)品走出去迎來窗口期。”
嗅到商機，優(yōu)勢企業(yè)接踵而至。駱燮龍指出，醫(yī)藥出口沒有固定路徑。恒瑞的產(chǎn)品研發(fā)很集中，以國內(nèi)外幾大研發(fā)中心為據(jù)點走高端路線。華海藥業(yè)則采取批量申請的辦法走出去。人福醫(yī)藥以市場、技術(shù)、資本三驅(qū)動推動國際化。“與印度藥企的國際化相比，藥企國際化與國內(nèi)產(chǎn)業(yè)環(huán)境不無關(guān)系。尤其是專利保護、定價、招標等市場準入政策影響產(chǎn)品質(zhì)量的提升，進而也會影響其國際競爭力。”
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