文件與記錄及數據控制管理實務 課程大綱： 第一部分：文件控制 1.如何確保在文件發(fā)布前得到批準，文件是充分與適宜的；文件評審（包括審核）、批準如何進行并確保有效 2.文件控制的要求：審核批準權限控制、版本控制、文件狀態(tài)控制、修改權限控制、閱讀或訪問權限控制 3.文件編號規(guī)則和狀態(tài)變化要求 4.文件變更管理 5.工作現場文件管理 6.外來文件如何識別和管理 7.作廢文件的管理，如何對這些作廢文件進行適當的標識 8.文件完整性和文件控制過程檢查 第二部分：記錄或數據控制和管理 1.建立數據收集和存儲機制、統(tǒng)計分析技術、報告和反饋、應用機制 收集記錄或數據的責任部門和責任人的定義 存儲記錄或數據的責任部門和責任人的定義，并規(guī)定記錄和數據的標識、貯存、保護、檢索、保留期限和報廢處置的要求 2.如何統(tǒng)計和分析記錄或數據的定義，統(tǒng)計和分析責任部門和責任人 3.如何儲存統(tǒng)計分析后數據與結果 4.如何報告和反饋: 向所有相關的干系人報告數據統(tǒng)計分析活動的結果 5.數據應用管理機制 6.記錄數據完整性和記錄數據控制過程檢查