客戶：廣安市人民醫院 地點：四川省 - 廣安 時間：2009/5/20 0:00:00 一、質量管理發展歷史 二、質量管理的基本概念 1. 什么是質量？ 2. 什么是符合性質量和適用性質量？ 3. 產品（服務）的質量誰確定的？ 4. 如何利用系統控制過程來確保產品質量？ 5. 質量三要素和三層次的質量 6. 系統和過程 7. 什么叫管理體系 8. 為什么要建立質量管理體系 9. 質量管理八項原則 三、ISO9001：2008標準的要求理解和實施 0.1總則 0.2過程方法 1《范圍》 1.1總則 理解一：什么組織可選用該標準？ 理解二：體系起什么作用？ 理解三：建立體系的目的是什么？ 質量三要素和三層次質量 質量管理體系、過程和產品關系 實施一：體系和產品的關系 實施二：如何做到穩定地提供滿足顧客要求產品的能力？ 實施三：體系控制過程，過程確保產品質量 1.1.a中“證實”是什么意思？ 理解一：1.1.a中“證實”是什么意思？ 理解二：標準1.1.a中“穩定地”指什么？ 理解三：1.1.b中“持續改進”指什么？ 1.2 《應用》 理解一：“刪減”的條件 理解二：如何考慮刪減？ 理解三：如何判斷刪減正確否？ 理解四：要求在公開文件中描述 案例 參考資料：《ISO9001第1.2條“標準應用”貫徹指南》 4　質量管理體系 4.1質量管理體系總的要求 理解一：建立過程模式系統管理 理解二：4.1.a）確定過程 理解三：過程的分類 理解四：4.1.b）組成系統 理解五：4.1.c）判別準則和方法 理解六 4.1.d）資源提供 理解七：4.1.e）監測分析 理解八：4.1.f）實施和改進 理解九：為什么體系要求是對過程提出要求 理解十：按本標準要求管理過程 4.1條總則（三） 理解一：關于外包過程的要求 參考資料：《國際標準化組織有關外包過程控制的指導文章》 4.2質量管理體系文件化 4.2.1文件化總則 理解一：文件的價值 理解二：4.2.1總則 理解三: 沒要求 “說-寫-做-記” 理解四: 程序和過程 理解五: 6程序21記錄 理解六 :關于作業指導書 實施一：文件的編寫過程 實施二：文件化執行建議 實施三 關于不同系統文件的整合 4.2.2質量手冊 理解一:質量手冊的誤導 4.2.3標準對文件控制的要求 理解一：4.2.3文件控制 4.2.4 記錄的控制 實施一：如何控制記錄 實施二：成功經驗介紹 實施二（續）“成功經驗”的啟迪 參考資料：《國際標準化組織對ISO9001標準文件化要求的解釋》 5.管理者職責 5.1 管理者的承諾 理解一：新版強調領導作用 實施一：能否引起領導的重視？ 5.2 以顧客為關注焦點 理解一：體系的靈魂是什么？ 實施一：如何作到顧客為中心 5.3 質量方針 實施一：通過什么方式來落實質量方針？ 5.4 質量管理體系的策劃 理解一：質量目標應滿足四方面要求？ 理解二：兩類目標 理解三：三類數據 理解四：目標的“SMARTER”要求 實施一：如何分解目標 實施二：如何判定質量目標符合標準要求 5.5職責、權限和溝通 5.5.1職責和權限 理解一：標準對職責、職權不要求成文 實施一：如何滿足職責和權限要求 5.5.2管理者代表 5.5.3內部溝通 理解一：如何提高溝通效率？ 理解二：內部溝通 5.5 管理評審 實施一：如何實施管理評審？ 實施二：如何做好管理評審輸入 實施三：如何展示管理評審符合要求 理解一：內審和管理評審的區別和聯系 參考資料：《內審和管理評審的區別和聯系》 6、資源管理 6.1資源提供總的要求 理解一：資源管理的目的和資源在過程中的作用 實施一：如何確保資源的提供 6.2人力資源 理解一：以人為本 實施一：滿足崗位勝任能力要求（示意） 理解一：如何滿足崗位勝任能力要求（續） 實施一：過程模式滿足崗位勝任能力要求 6.3基礎設施 理解一：第6.3和7.1、7.5.1條的區別 實施一：如何滿足第6.3條要求？ 6.4工作環境 理解一：如何考慮工作環境 實施一：整合各個系統要求 參考資料：《執行無懲罰的紀律》 第7條《產品實現》 理解一：策劃做兩件事 理解二：產品實現策劃結果成文否？ 理解三：7.1策劃和7.5.1策劃的區別 實施一、如何做產品實現策劃？ 參考資料： 《質量策劃、質量計劃和控制計劃的區別》 《特殊過程和關鍵過程的區別》 《ISO9000第7.1和7.5.1條具體審核哪些內容？》 7.2　顧客有關過程 7.2.1與產品有關的要求的確定 理解一：如何理解與產品有關的要求 實施一：如何確定顧客要求 實施二：建議編制《合同評審指南》 7.2.2與產品有關的要求的評審 理解一：為什么說7.2.2條不同于合同評審 實施二：如何執行與產品有關要求評審？ 7.2.3顧客溝通 理解一：顧客溝通分哪三階段？ 實施一：分階段和顧客溝通 7.3設計和開發過程 7.3.1設計和開發策 實施一：如何進行設計和開發策劃 7.3.2設計和開發輸入 理解一：設計輸入不同于產品要求 實施一：如何確定設計和開發輸入 7.3.3設計和開發輸出 理解一：設計輸出的目的是什么 實施一：如何驗證設計輸出 7.3.4設計和開發評審 理解一：什么叫設計和開發評審 實施一：如何執行設計評審 7.3.5設計和開發驗證 理解一：什么是驗證？ 實施一：如何實施設計和開發驗證 7.3.6設計和開發確認 理解一：確認和驗證的差別 實施一：如何執行設計和開發確認 7.3.7設計和開發更改 理解一：設計和開發更改注意點 實施一：如何實施設計和開發更改 實施二：設計和開發過程的監視和測量 參考資料： 《質量三要素和三層次的質量》 《設計評審＼驗證＼確認的如何區分》 7.4采購 7.4.1采購過程 理解一：采購是一個過程 7.4.2采購信息 理解一：采購信息不限于產品 7.4.3采購產品的驗證 理解一、采購品的驗證和責任 實施一：如何建立采購過程的控制 實施二：外包過程的控制 實施三：重視特殊過程的控制 參考資料：《國際標準化組織有關外包過程控制的指導文章》 7.5《生產和服務提供》 7.5.1生產和服務提供的控制 理解一：7.1策劃和7.5.1策劃區別 理解二：什么叫過程受控？ 理解三：過程產生變差兩類原因 理解四：什么叫過程失控？ 理解五：什么是過度干涉和控制不足？ 實施一：如何建立受控的過程 實施二：如何控制過程 實施三：如何判定過程受控與否？ 實施四：如何處理過程發生問題？ 7.5.2生產和服務提供的過程確認 實施一：什么時候確定哪些過程要確認？ 7.5.3標識和可追溯性 理解一：三方面標識要求 理解二：產品防護要求適用范圍 7.5.4 顧客財產 7.5.5 產品防護 理解一：產品防護要求適用范圍 參考資料：《特殊過程和關鍵過程的區別》 7.6監視和測量設備的控制 理解一：注意“設備”不是設備 理解二：刪減7.6要求時要注意 理解三：什么測量設備必須校準？ 理解四、新測量設備是否要校準？ 實施一：如何控制好監視測量設備 實施二：設備上儀表如何校準？ 實施三：校準文件和記錄控制 實施四：建立目標加以監視 實施五：重點檢查問題 參考資料：《如何對監視測量裝置控制的審核》 8.測量、分析和改進 8.1總則 理解一：統計技術的應用 理解二：測量和數據的作用 實施一：三層次的監視和測量 實施二：如何滿足標準監測要求 參考資料：《關于質量目標和績效測量》、《關于持續改進》 8.2監視和測量 8.2.1顧客滿意 理解一：對顧客滿意的監視和測量 實施一：如何收集顧客滿意數據 8.2.2內部審核 理解一：內審的目的是什么？ 理解二：內審的準則是什么？ 實施一：如何實施內審？ 實施二：內審員資格要求 實施三：審核常見問題 8.2.3過程的監視和測量 理解一：什么叫“監視、測量” 理解二：8.2.3和其他條要求的關系 實施一：如何實施過程監視和測量 實施二：過程監視和測量的誤區 8.2.4產品的監視和測量 理解一：對產品監視和測量什么？ 理解二：8.2.4和其他條要求的關系 實施一：如何實施產品監視和測量 參考資料： 《"顧客滿意"和“滿足顧客的需要和期望”的區別》 《過程檢驗的首檢和巡檢問題》 《8.2.3與8.2.4之間的區別？》 《如何評審和關閉不符合項》 《如何開審核報告》 8.3不合格品控制 理解一：對不合格品的理解 實施一：如何滿足不合格品控制的要求 參考資料：《返工和返修的差別》 8.4數據分析 理解一：數據和信息的區別 實施一：如何實施數據分析 參考資料：《未來的領導是什么樣的領導》 8.5改進 8.5.1持續改進 理解一：持續改進的一些看法 實施一：持續改進的關鍵在領導 8.5.2糾正措施 理解一：糾正措施和糾正差別 實施一：如何關閉不符合項 8.5.3預防措施 理解一：糾正措施和預防措施差別 實施一：如何貫徹預防措施 參考資料： 《如何貫徹滿足ISO9001第8.5.3條預防措施要求》 《關于持續改進》 四、ISO9001：2008頒布后的體系工作建議 1、預先學習 2、組織學習 3、文件評審 4、編一份升版工作計劃 5、進行內審 6、管理評審 關于認證公司的監督審核