課程大綱 ?

1) 4.4.1.2產品安全：“產品安全”具體含義是什么？

2) 5.1.1和9.3.1：如何做到與“組織戰略方向相一致”？

3) 5.1.1.2 過程有效性和效率：質量管理體系的過程“有效性”和“效率”怎樣理解（SI-12）？

4) 6.1.1: ?4.1中的因素和4.2中的要求，怎么確定哪些是風險哪些是機遇？

5) 6.1.2.1、6.1.2.3和7.1.3.1：“信息技術系統網絡攻擊”系統性管控如何做（SI-3/18/21）?

6) 7.1.3.1工廠、設施和設備策劃：“風險識別和風險緩解方法” 怎么體現呢？

7) 7.1.3.1 工廠、設施和設備策劃: ?在設計工廠布局時，怎樣滿足a和b要求呢？

8) 7.1.3.1 工廠、設施和設備策劃: ?怎么做“過程有效性,包括定期風險復評”呢？

9）7.1.5.2.1 校準/驗證記錄：g) 軟件版本驗證 和 i)軟件驗證 兩個“驗證”具體怎么做？

10)7.1.5.3.1內部實驗室: “實驗室技術程序的充分性”具體是指什么？

11) 7.2.1能力 - 補充：“識別待發生的設備故障癥狀” 怎么做（SI-22）？

12) 7.2.1 能力 - 補充 ?“特定指派任務的人員”具體是指哪些人員？

13) 8.3.2.2產品設計和技能：“適用的產品設計工具和技術”具體指哪些工具和技術？

14) 8.3.3.1產品設計輸入b)：“邊界和接口要求”具體是指什么？

15)8.3.3.1產品設計輸入f)：“serviceability”具體含義是什么?

16) 8.3.3.2制造過程設計輸入g)“： 產品搬運和人體工學要求” 怎樣理解？

17) 8.3.3.2制造過程設計輸入h)：“可制造性設計和可裝配性設計”怎么體現？

18) 8.3.4.1 監視：“產品和過程的設計和開發期間特定階段的測量”具體指什么?

19）8.3.4.1監視: 注“關鍵路徑”含義是什么？

20）8.3.5.1設計和開發輸出 - 補充e)、f) ： “產品制造信息PMI”是指什么？

21) 8.3.5.1設計和開發輸出 - 補充h) ：“服務診斷指南”具體指什么？

22)8.3.5.2制造過程設計輸出 a): “規范和圖紙”具體指什么？

23) 8.3.5.2制造過程設計輸出 k) :“過程批準接收準則”具體是指什么？

24) 8.3.5.2制造過程設計輸出 i)：“可靠性、可維護性、可測量性”只是指產品“三性”嗎？

25) 8.4 “外部提供的過程、 產品和服務的控制”中風險分析和風險評估怎么做?

26) 8.4.1.1和9.1.1.1：“sequencing”具體含義是什么？

27) 8.4.1.1：“sub-assembly”具體含義是什么？

28) 8.4.2.1：“pass through characteristics”是指什么（SI-7）？

29) 8.4.2.3 供應商質量管理體系開發：為什么說“ 供應商質量管理體系開發c)” 中文版翻譯是錯誤的？

30）8.5.1.1控制計劃 ?"j) 以基于風險分析的設定頻率"：怎么設定評審頻次?

31）8.5.1.7生產排程：“過程的關鍵階段”具體指哪些階段？

32) 8.6.2全尺寸檢驗和功能試驗: “功能試驗”具體指哪些試驗？

33) 8.6.6接收準則: “零缺陷抽樣方案”具體怎么理解？

34）9.1.1.2統計工具的確定：”統計工具“是指哪些工具？

35) 9.1.1.3 統計概念的應用：“變差、 控制（ 穩定性）、過程能力和過度調整”4個術語具體含義是什么？

36) 9.2.2.3制造過程審核: “適當的交接班抽樣”怎么審核呢？

37) 9.3.2.1管理評審輸入 – 補充c) ：“產品實現過程”怎樣理解（SI-13）？

38) 8.3.5.1設計和開發輸出 - 補充b) ：“可靠性研究結果”具體指什么？

39) 8.3.5.1設計和開發輸出 - 補充g) ：“產品設計評審結果”具體指什么？

40) 9.3.2.1管理評審輸入 - 補充a) ：“內部和外部不符合成本”具體指什么？

41) 9.2.2.1內部審核方案 ：“審核方案有效性評審”具體怎么做？

42) 8.3.3.2制造過程設計輸入f)：“ 新材料” 具體怎樣理解？

43) 8.3.6.1設計和開發更改 - 補充：“初始產品批準” 具體是指什么？

44) 10.3.1持續改進－補充a)：“采用的方法” 可以識別為哪些？

45) 10.2.3持續改進a)：4種情況的“問題解決方法” 分別有哪些？

46) 6.1.2.3 應急計劃b)：“內外部風險分析和對顧客的影響”怎么做？

47) 9.3.2.1、10.2.6：“field failures”具體指什么？

48) 9.1.3.1:“質量和運行績效”具體指哪些？

49) 8.5.2.1:“可追溯性計劃”文件怎么制訂？

50) 8.5.6.1.1：“備份或替代方法“可行性風險分析怎么做(SI-11)?

51）8.3.5.1設計和開發輸出-補充 j)：“包裝和標簽”屬于“產品”嗎？

52) 8.3.3.1產品設計輸入 f): ?“可靠性”具體是指什么？

53) 8.3.3.1產品設計輸入 f): “耐久性”具體是指什么？

54) 8.3.3.2制造過程設計輸入 c) ：“制造技術替代選擇” 具體怎樣理解？

55) 8.3.3.1產品設計輸入 e) ：兩個“評估”具體怎樣做？

56）7.2.3a)和7.2.4 ?a): ?"基于風險思維的汽車審核過程方法"怎么做？

57) 7.1.3.1注1：“精益制造原則”是指哪些原則？

58) 6.1.2.3應急計劃：“確認制造的產品持續符合顧客規范”相關規定如何制定？

59) 7.1.5.3.1內部實驗室 d)：“驗證測量系統能力的方法”有哪些方法？

60) 8.5.1.3作業準備的驗證 c)：“采用統計方法進行驗證”指哪些方法？

61) 8.5.1.4 停工后的驗證：“確保產品符合要求的必要措施”有哪些措施？

62)8.5.1.5 全面生產維護f)：OEE指標怎么統計？

63)8.5.1.5 全面生產維護f)：MTBF和MTTR指標怎么統計？

64)8.5.1.5 全面生產維護i)：“預測性維護方法的使用”怎么體現？

65)7.5.3.2.1記錄保存：“the length of time that the product is active(產品在用期）”是多長時間？

66) 7.5.3.2.2 工程規范：“工程規范”具體指哪些規范？

67）7.2.3 d) 和7.2.4 e)：“適用的核心工具”是指哪些工具？

68）7.3.2員工激勵和授權: “形成文件的過程”怎么建立？

69）10.2.4防錯: “適當的防錯方法”有哪些？

70）10.2.4防錯: ?“形成文件的過程”怎么建立？

71）5.1.1.1公司責任：“公司責任方針”如何實施？

72) 7.3.1意識—補充: “形成文件的信息“是指哪些信息？

73) 8.4.2.4 e)和9.1.2.1 e): ?"special status"是指哪些情況？

74):8.4.2.4 供應商監視b): ?“yard holds”含義是什么？

75):8.4.2.4 供應商監視b): ?“stop ships”含義是什么？

76)8.4.2.4 供應商監視f): “field actions”含義是什么？

77)8.6.3外觀項目: “外觀項目”含義是什么？

78)8.6.3外觀項目b): ?“colour, grain, gloss, metallic brilliance, texture”5個術語的含義分別是什么？

79) 8.6.3外觀項目b): “distinctness of image（DOI）”含義是什么？

80) 8.6.3外觀項目b): ?“haptic technology”含義是什么？

81)10.2.4防錯: “采用的防錯方法”如何在PFMEA中形成文件？

82）8.3.5.1設計和開發輸出 - 補充e)：“technical data packages(TDP)”是指什么？

83）8.3.5.1設計和開發輸出 - 補充e)：“幾何尺寸和公差（GD&T）”是指什么？

84）8.3.4.3 原型樣件方案：“所有的性能試驗活動”指哪些活動？

85）8.2.1.1顧客溝通: “電子數據交換EDI"是指什么？?

86）8.3.4.4產品批準過程 注: “制造過程驗證"具體指哪些內容？

87）8.5.6.1更改控制－補充: “試生產PTR"具體怎么實施？

88) 7.1.3.1 工廠、設施和設備策劃: “制造可行性評價方法“如何開發？

89) 7.1.5.2 測量溯源: 測量設備不符合預期用途時，“采取適當的措施“有哪些？

90）5.1.1.3: “過程擁有者”應具備哪些角色和能力？

91）6.1.2.2：“預防措施“如何在實際應用中體現？

92）8.3.6.1設計和開發更改 - 補充：“fit、form”兩個術語的含義分別是什么？

93)7.1.5.3.1內部實驗室c): “產品試驗”具體是指什么？

94) 8.4.1.1：“業務連續性規劃”具體怎么做？

95) 8.5.1生產和服務提供的控制f)：“過程確認”具體怎么做？

96) 8.3.3設計和開發輸入f)：“潛在失效后果”具體怎么確定？

97) 8.3.3設計和開發輸入：“矛盾解決”方法有哪些？

98) 8.5.1.2標準化作業a)：“傳達”和“理解”如何落地？

99) 8.5.1.2標準化作業：“作業員安全規則”具體包括哪些內容？

100)4.4.1.2和9.1.1.1：“升級過程”具體如何建立？

101)8.4.2.4 b)和9.1.2.1 b): “Customer disruptions”含義是什么？

102）8.3.4.3 原型樣件方案：“prototype”含義是什么？